2026年10月6日至8日
CPHI Worldwide意大利米兰
以"冻干技术开发服务为主、自研冻干设备与耗材为辅"的高科技公司——莱奥德创，将携四款自研产品登上国际舞台，首次向全球制药界完整展示"从咨询到研发、从设备到耗材"的全链条冻干支持能力！
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CPHI Milan 2026：全球冻干行业的"十字路口"
LYO INNOVATION
CPHI Worldwide是全球制药行业最具影响力的展会之一，每年在欧洲不同城市轮换举办。2026年的米兰站预计将汇聚来自160多个国家、超过45000名专业观众与2000多家参展商。CPHI的核心价值在于——它不仅是产品展示平台，更是全球制药供应链的"年度情报站"：新技术发布、供应链变动、监管趋势、区域市场动向，都能在这里看到蛛丝马迹。
从冻干行业的视角看，2026年的CPHI释放出几个明确信号：
其一，生物药冻干需求持续攀升——ADC、双抗、融合蛋白、mRNA-LNP等新型分子对冻干工艺提出前所未有的挑战，高质量工艺开发能力成为稀缺资源；
其二，冻干设备与耗材的"智能化、透明化"正从概念走向产品——实时监测、自适应控制、数字孪生等技术集成度越来越高，过程监测手段从温度、压力走向分子级分析；
其三，一次性技术在冻干领域的渗透明显提速——一次性托盘、功能性镀膜西林瓶等耗材，正在改写冻干车间的清洗验证与换线逻辑。
在这个时间节点、这个平台上，莱奥德创选择以"技术服务+自研产品"的完整形态亮相。
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一个关键定位：技术服务为主，自研设备与耗材为辅
LYO INNOVATION
莱奥德创是一家值得行业重新认识的公司——它是中国一家以提供冻干技术开发服务为主、以自研冻干相关设备和耗材为辅的高科技企业。
这句话需要拆开理解。莱奥德创的主业，是冻干技术开发服务本身：从项目最前端的冻干工艺咨询、处方与冻干循环开发、PAT（过程分析技术）应用、技术转移，到中试放大与小批量生产支持、人员培训，覆盖冻干制剂开发的全流程。而自研设备与耗材——镀膜西林瓶、一次性冻干托盘、桌面型冻干机、冻干质谱仪——并不是主业之外的"副业"，而是让这套技术开发服务真正落地的工具与载体。
为什么一家以技术服务为本的公司要做自研产品？答案藏在冻干工艺的特性里。冻干是最依赖"边界条件"的制药单元操作之一：西林瓶的表面性质决定传热传质与外观风险，托盘的平整度与透气性决定传热均匀性，冻干机的规模匹配决定数据是否具有放大代表性，而腔体内的过程信息能否被实时、无损地看见，决定工艺决策的质量。这些边界条件长期依赖进口通用产品，与国内制剂开发的实际痛点之间存在明显落差。莱奥德创的选择是：把在技术服务中反复遇到的真实问题——爬壁雾化、散装冻干清洗验证负担、API不足拿不到代表性数据、干燥终点只能间接推断——逐一产品化，让工具跟随工艺需求生长。
由此形成的是一个完整的商业闭环：面向全球客户，以冻干技术开发服务为入口，从咨询走到研发；再以自研设备与耗材承接工艺落地，从研发走向生产。服务为产品提供场景与验证，产品为服务提供效率与标准——这正是"全链条冻干支持"的含义：冻干这件事，客户可以在莱奥德创一站式完成。
03
四款自研产品：
一条贯穿"容器—载体—设备—监测"的创新链
LYO INNOVATION
莱奥德创此次参展的四款产品，恰好覆盖冻干链条中四个核心节点——容器、工艺载体、开发工具与过程监测。它们不是四个孤立SKU的拼盘，而是围绕"冻干工艺全程优化"主线设计的组合拳。
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LyoInReady LyoClear中硼硅玻璃管制镀膜西林瓶：让冻干饼"不爬壁"
冻干制剂开发者最头疼的外观问题之一，就是"爬壁"（creeping / fogging）。冻干后药饼本应形成完整、均匀的饼状固体，但两亲性蛋白制剂（单抗、双抗、ADC等抗体类产品）中普遍含有的表面活性剂会显著降低溶液表面张力，使药液沿瓶壁向上延展，冻干后留下一圈持久白色雾状物——这不仅影响外观，还可能使干燥产品贴近胶塞、影响容器密闭完整性，直接导致产品拒收。
LyoInReady LyoClear的解决方案，是在中硼硅玻璃管制瓶内壁施加一层疏水性聚二甲基硅氧烷（PDMS）镀膜。与依赖物理润滑的常规处理不同，这层镀膜带来五项可量化的改善：防止爬壁雾化、提高药物稳定性、改善冻干粉饼外观、降低冻干产品缺陷率、减少残留体积并提高给药精度；同时镀膜可耐受标准清洗与去热源流程，不增加生产端负担[2]。产品以2R-50R多种规格覆盖临床前小试到商业化生产的主流瓶型，面向单抗、ADC、重组蛋白、疫苗（mRNA、病毒载体）等对吸附损失敏感且外观要求严格的冻干制剂。
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LyoInReady高效冻干防护一次性托盘：散装冻干的"免清洁屏障"
对CDMO、临床批制备、高活性/高毒性API（HPAPI）等场景，一次性托盘正成为越来越多工艺团队的选择。LyoInReady高效冻干防护托盘（High-efficiency Freeze-drying Guard, HFG）把"一次性"做到了一个新的性能高度。
它的设计亮点在于三层结构：带螺纹密封盖的注液口让灌装便捷可靠；医疗级PTFE透气膜顶盖兼具高水汽透过率与颗粒阻隔能力，既保证一次干燥的水汽顺畅逸出，又防止药液飞溅、溢流与粉末逸出，从源头消除交叉污染风险、提高产品收率；柔性PP底部薄膜则可紧密贴合搁板表面，最大限度消除空气间隙，实现高效、均匀的传热。整个托盘由医疗级PP/PTFE材料制成，辐照灭菌、洁净室包装，开箱即用，免清洗、免验证，显著缩短批次间换线时间。
以主力型号Lyo-1800S为例：外形392×267×32 mm，容量1.8 L，推荐装量100–1800 mL，也适用于多肽、寡核苷酸、蛋白质、药物中间体、多糖、菌株乃至纳米颗粒制剂等散装冻干场景，从工艺开发一路延伸到临床批与商业化生产。
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LyoinFD Helix多用途台式冻干机
新一代Helix采用"一个平台、三种配置"的设计——凝冰量覆盖4–7 kg、层板面积0.09–0.12 m²，冷阱最低可达-100℃，歧管架与内部层板两种模式自由切换，一机两用；7寸触摸屏配合三级安全权限管理，支持多语言、实时数据记录与冻干曲线回放；欧标制冷系统节能低噪、振动小，配合防冷凝设计与多重密封。
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LyoinMS Track冻干联用在线质谱仪：让干燥过程从"黑箱"变"透明"
传统冻干过程监测依赖热电偶（有创、单点、代表性差）与压力升测试（间接、有滞后）。LyoinMS Track提供的是完全不同的信息维度——它作为在线质谱（PAT工具），直接、实时、无损地分析冻干机腔体内的气体成分：水蒸气、氧气、氮气、残留溶剂乃至降解产物与挥发性杂质，全部在一次实验中同步呈现。
LyoinMS Track针对冻干机腔体环境做了系统性工程设计：高性能四极杆质谱质量范围1–200 AMU（或可选1–300 AMU），水汽检测灵敏度优于1×10⁻⁵ mbar（ppm级），硅油特征峰可捕捉≤10 ppmv的浓度变化，全谱扫描响应不超过1秒，24小时内零漂移小于1% F.S.；带加热防污染传输线的分子束入口（维持温度>120℃防止冷凝）、全惰性流路、ISO-KF/CF标准法兰与双级差动真空系统，使其可即插即用地连接实验室到生产规模的各种冻干机，无需复杂改装。
它解决的是"过程透明"问题：在线持续监测整批产品的状态（而非单只西林瓶），无需取样；一次干燥与二次干燥终点可被精确判定——实测中，当水分含量下降时，Pirani信号衰减约39%，而质谱水汽信号衰减达96%，终点判断灵敏度显著更高；同时可实时捕捉硅油泄漏等污染信号，支持设备真空泄漏检测与产品质量控制。
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协同的价值：从咨询到量产的一站式闭环
LYO INNOVATION
把四款产品放回莱奥德创的"技术服务为核"框架里，它们的协同价值会看得更清楚——它们不是零散的采购清单，而是一套与工艺开发服务配套的"标准化工具包"。
技术开发服务解决"工艺怎么设计"，自研产品解决"工具从哪来、好不好用"。两条线叠加，客户得到的是从咨询、研发到设备、耗材的完整冻干支持——这比在全球各地零散采购单件设备与耗材，再自行摸索集成，要高效得多，也可靠得多。
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展会看点：在米兰能看到什么
LYO INNOVATION
https://lnkd.in/guADFX8M
莱奥德创CPHI米兰展位（Hall 5）将设置四大展示区域，分别对应四款产品，强调"沉浸式冻干体验"：参观者可以近距离对比镀膜西林瓶的防爬壁效果、观察一次性托盘的结构与透气膜细节、观看Helix桌面冻干机的实时运行演示，以及冻干质谱仪的在线分析界面。
莱奥德创专题应用分享预告
时间：展会第二日（10月7日）下午14:00
演讲人：莱奥德创资深产品经理韩晓芳女士
主题：《Beyond Temperature & Pressure, What Is Your Freeze-Drying Process Really Telling You?——From Black Box to Real-Time Process Transparency with Mass Spectrometry》
这场分享将系统解读：当冻干过程监测从温度与压力走向分子级气体分析，工艺开发与生产控制能获得怎样的新信息维度；如何用质谱技术实现从"黑箱操作"到"实时过程透明"的跃迁。现场听众可在分享后与技术团队面对面交流。
展位信息
CPHI Milan 2026，Hall 5，2026年10月6日至8日，每日9:00–18:00。如需预约现场交流或提前了解四款产品与技术服务详情，可拨打400-006-9696。
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写在出发之前
LYO INNOVATION
在竞争激烈的创新药市场，冻干制剂的外观与一致性质量已经从"加分项"变成"入场券"。某海外项目在技术转移文件中曾特别标注："All vials must be fogging-free—no exceptions."（所有西林瓶不得有雾化现象——没有例外。）冻干饼是否漂亮、批次是否均一、过程是否透明，背后是工艺稳健性与放大一致性的综合能力，也是客户选择合作伙伴时的硬性标尺。
中国冻干行业不缺产能，缺的是高质量、高一致性的产品，以及敢于把"技术服务+自研产品"的完整能力放到国际舞台上接受检验的品牌自信。10月的米兰，将给出第一份答卷。
参考文献
[1] Goldman JM, et al. Representative Scale-Down Lyophilization Cycle Development Using a Seven-Vial Freeze-Dryer (MicroFD). J Pharm Sci. 2019;108(3):1246-1254.
[2] SCHOTT Pharma. EVERIC lyo: Pharmaceutical vial designed for fogging prevention during lyophilization. Product Documentation. 2024.
[3] Best Practices for Lyophilization Validation - 2021 Part I: Process Design and Modeling. AAPS PharmSciTech. 2021;22(7):221.
[4] Tang X, Pikal MJ. Design of freeze-drying processes for pharmaceuticals: practical advice. Pharm Res. 2004;21(2):191-200.
[5] Pikal MJ, et al. Mass and heat transfer in vial freeze-drying of pharmaceuticals: role of the vial. J Pharm Sci. 1984;73(9):1224-1237.
[6] Carpenter JF, Pikal MJ, Chang BS, Randolph TW. Rational design of stable lyophilized protein formulations. Pharm Res. 1997;14(8):969-975.
莱奥德创冻干工场——提供开放式的冻干平台，助力生物医药企业加速研发与产业化进程！
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莱奥德创冻干工厂
技术优势
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核心优势
先进的冻干设备和软件(PATs)，领先的冻干理念与技术 (QbD，Line of Sight )
● SMART™ 自动化工艺摸索技术，为产品提供数据支持的初步工艺；
● ControLyo® 可控瞬时成核技术，对成核温度进行精确控制，确保产品均一性；
● LyoFlux® TDLAS技术，对蒸汽质量流量进行精确测量，精确判定冻干终点；
● Tempris® 无线温度传感器，提供产品温度实时监测与记录；
● Biopharma 冻干前后分析技术，对产品配方进行特征研究，避免冻干过程开发风险。