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首页 > 行业应用 > > > 制药领域中用于药品瓶清洗的洗瓶机性能测试分析

       在制药领域,用于注射剂药物的容器必须保持清洁、无菌且去热源。对于这种容器,制备过程通常包含瓶子清洗、灭菌隧道或者烘箱。清洗瓶子的目的是去除瓶内颗粒物和微生物。烘箱或者灭菌隧道主要将毒素控制在可接受的范围内。

       洗瓶机利用注射用水(WFI)将瓶内外的颗粒物清洗掉,整个过程通过不断的循环清洗将颗粒物稀释而去除,通过温度的热膨胀和压力冲洗作用,清洗效率得到了有效提高。

       有几种方法可以验证清洗机的清洗效果,但都含有某种污染,之后评估去污效果。不同的制药公司在不同的测量方法上有不同的偏好,如盐度测试、颗粒物测试或者核黄素测试,但制定出一个期望的可接受的结果是比较重要的,并且需要评估药品瓶几个重要部位的清洗效果。

 
       尽管样品瓶的所有部位都要清洗,但是关键部位是与样品直接接触的部分。不管颗粒物数量是呈对数缩减还是已经去除了所有可见的核黄素,样品瓶内部去除的效果才是最重要的。很多文件中,瓶子所有的表面具有相同的清洁要求,或者在定义挑战界限时,使用通用的术语“瓶子内外表面”,其实这样宽泛的清洁表面的定义忽略了瓶子各个不同部位的重要性。

       所有的清洗机生产商在清洗瓶子内部均可以达到很好的效果。不同制造商之间也存在细微的差异,如一些厂家使用清洗针,伸入到瓶子内部,会接触到玻璃的表面,有产生划痕的风险(图1)。还有一些制造商省不使用针头,而是在一根管子上设计很小的孔径来获得高压低流速的水流节省WFI用量的同时,消除碎瓶的风险,在清洗瓶子内部时,所有的生产厂商均通过了不同的验证挑战。


图1

 
       样品瓶外部的清洗很好完成,也会最大程度的减少样品瓶移动时二次污染的机会,但同时也具有极大的挑战,有时是不可能实现的,取决于清洗的设备。所有的洗瓶机以某种方式捕获样品瓶,并跟清洗介质保持一定的位置。


       线性洗瓶机将样品瓶倒置插入到一个小桶中(图2)或小篮子中来固定,垂直运动的清洗针可以从底部进入到样品瓶口中。样品瓶所有的外部清洗通过位于其上部的喷头来完成(图3)。样品瓶的侧面没有直接接受到喷头的清洗,因此瓶肩部的清洗及其具有挑战性。

图2



图3


旋转支架型清洗机


      有两种不同类型的旋转清洗机。SP PennTech(见图4)和Calumatic将样品瓶装入一个支架中,然后旋转至下一个位置将其倒置。定制的空间模块(图5)可将样品瓶的中心正好位于喷水管的上方。喷水管上的小孔排成一列,正好跟样品瓶的瓶口相对应,可以用更少的WFI并保证高效清洗由于这种旋转清洗机没有移动的喷嘴,会消除裂瓶的风险(见图6)。

图4

图5

图6


       每个位置有两个外部喷嘴,与样品瓶位置成30°角,在样品瓶和支架中间留有一定的孔隙,可确保样品瓶肩部得到有效的清洗,但是也取决于样品瓶的外形,肩部部分也有可能不会100%清洗并去除所有的核黄素(图7)。

图7


旋转圆周式清洗机


       旋转清洗的第二种类型(见图8),使用夹子夹住样品瓶的颈部,单独的样品瓶在清洗时绕机器圆周式移动,夹子把瓶子旋转180°以使其和内部清洗用的移动喷嘴对齐,外部清洗喷嘴直接清洗所有瓶外表面,但是水流无法清洗到夹子下面的部分(图9)。

图8

图9


结论

       我们都想证明自己制药工艺的质量水平。然而,通过降低风险,我们可以从实际角度评估整个过程,这样仅需要挑战跟产品质量和安全密切相关部门的有效性即可。换句话说,在任何清洗挑战中,重要的是挑战与样品直接接触的瓶子内部的清洗效果,对瓶外的清洗标准更为宽松,因为其不会直接于样品接触。