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Biopharma冻干教学:浅谈冻干产品的机械性能分析


当我们通过不断的实验得到了一个兼顾效率、稳定性、经济性的冻干工艺后,冻干机会很尽责地为我们带来有漂亮外观的冻干产品,不过这也代表着,作为研发人员我们的工作还没有结束——对于得到的冻干产品,我们有必要去对其做进一步的研究,以分析样品在保存中的稳定性。


一般而言,需要做的分析主要分为三个类别:残留水分分析、热分析和机械性能分析。在上一篇Biopharma冻干教学:浅谈冻干产品的热分析》中,我们已经为大家介绍了热分析相关的内容,本文我们将对这三种分析中的另一种进行一个简单的介绍。


在本次的文章中给大家带来的是机械性能分析相关的内容。


在定义上,样品在载荷作用下抵抗破坏的性能,称为样品的机械性能(或称为力学性能)。机械性能的高低,决定了它的保存条件和保存寿命。虽然机械性能是评价冻干样品时的一个重要属性,但目前可用的分析技术却寥寥无几。很多团体内部有自己的评估系统,但多少都显得有些主观,且需要大量的操作培训。


Biopharma在该问题上做出了创新,并给出了科学且客观的解决方案。接下来我们对此进行说明。


1传统方法不足以深入探究机械强度


首先我们可以对冻干失败的样品类型做出一个分类,从1~9分别为:

1. 沸腾/熔化

2. 塌缩

3. 起皮

4. 凸起

5. 爬壁/起雾

6. 完全塌陷

7. 边缘塌陷

8. 保存时塌陷/后续塌陷

9. 未能形成饼状/结构脆弱


使用扫描电镜(SEM)对这些样品进行分析,可检查他们的表面、横截面和孔隙率,我们可以根据这些微观参数信息对不同的形态进行一个归类,如层状(Lamellar-like)、纤维状(Fibrous)、树突状(Dendritic)等。

但这也仅仅只能让我们可以确定不同的冻干条件对于同一个样品会带来不同的微观形态,却不足以探究不同形态对于机械强度的影响。


2杨氏模量:很难直接应用于冻干样品

在传统材料行业,其实早已有通过计算杨氏模量(Young‘s Modulus’)来评价机械性能的方法。


但这样的方法却很难直接应用到冻干样品上来,因为冻干样品相较于大多数材料而言更轻也更脆弱。


3Micropress分析设备

Biopharma研发的Micropress分析设备在容器适配,微小力控制,数据采集方便专门针对冻干样品的特性进行了优化,是目前市面上为数不多的冻干机械性能分析设备。通过对样品进行简单的操作,可快速获取样品的杨氏模量和强度信息。

得益于Micropress的易用性和便捷性,可以很轻松的对同一批次内的样品进行快速分析,从而评价一整批样品的平均性能。


另外,对于冻干辅料对于样品强度的影响,Micropress也可轻松提供数据作为参考。


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