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快速冻干循环开发、优化和放大的理想选择:SP Hull LyoStar 4.0

 

LyoStar发展历程


1998年

早期产品概念出现,为研发而设计,用于配方和稳定性研究、技术转移、放大过程优化。Michael Pikal博士、Steven Nail博士和John Carpenter博士合作开发了设计规范。

1999年

Lyo I产品发布。

2002年

LyoStar II 推出。通过实施故障类型与影响分析FMEA,全新的产品面世,具有更强大的制冷系统和良好的软件。

2002-2004年

SMART技术被开发并添加到LyoStar平台。并在辉瑞研发中心,Regeneron, 康州大学和安进研发中心进行了测试,表现出色。

2006年

最新自动测试系统—MTM 系统发布。

2011年

LyoStar 3推出,SP收购FTS以来的首个联合新产品。

2012年

Praxair达成ControLyo许可协议。

2014年

Physical Sciences达成TDLAS的许可协议。

2015年

SP从Praxair获得了ControLyo Technology专利权。

2018年

LyoStar 4.0的开发始于使用“绿色”制冷剂增强制冷系统,以符合环境法规和设备可制造性。SP专注于通过使用SP产品常见的组件来实现产品标准化。

2021年

LyoStar 4.0发布,自发布以来,SP已售出20台LyoStar 4.0。

 

 

SP Hull LyoStar 4.0的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度,代表了冻干机工程的重大进步。LyoStar 4.0是一款中试规模的冻干机,基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计,支持快速扩大规模,提供卓越的层板温度控制,快速层板降温,无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具,扩展了SP Line of SightTM 技术,克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外,LyoStar 4.0使用了一种更环保的制冷气体,减少了冻干过程中的碳排放量。

 

LyoStar 4.0是快速冻干循环开发、优化和放大的理想选择,融合了最新的创新冻干技术,快速实现冻干循环开发,优化和放大。为研发人员提供无与伦比的过程准确性和可靠性。

 

 

 

配备先进的过程分析(PAT)工具,最大限度地确保过程准确性、可靠性和批次一致性:

-LyoFlux® TDLAS传感器用于蒸汽质量流量测量; 

-Auto MTM/SMART™冻干技术,主干燥智能优化工具,减少周期开发时间并节省宝贵的API; 

-ControLyo®可控成核技术,精确控制冰点,有效改善产品外观,提高批次产品均一性,缩短冻干时间;

-Tempris®无线传感器实时测量产品温度;

-3D建模包用于计算流体动力学和过程监控。


  

主要特征:

-无与伦比的过程准确性和可靠性 

-设计和制造基于工业型冷冻干燥机,易于放大

-可集成洁净室或隔离器

-凝冰量高达30L

-冷阱最低温度-85℃

-层板最低温度-70℃

-层板可控温度范围-70-+60℃


主要优势:

-减少周期开发时间并节约宝贵的API:使用SMART和AutoMTM工具;

-易于放大:使用Line of SightTM系列技术、PAT工具和软件;

-提供更多的产品和工艺信息:如干燥层阻力、热流、传质以及不同的冷冻条件对   干燥阻力的影响;

-最大限度地实现过程控制和可重复性:Line of SightTM PAT工具可实现过程准确性、可靠性和批次一致性。

 

网络研讨会火热报名中

 

主讲人:刘恒利(Henry Liu)

              凯信远达医药高级研发总监

                                             

              韩晓芳

              德祥科技资深高级产品经理


时间:2021年11月24日14:00

主题:生物制剂冻干技术及发展- SP Hull LyoStar 4.0新品发布


活动流程


14:00-15:00  

生物药的冻干制剂开发:配方与工艺    

主讲人: 刘恒利(Henry Liu)


15:30-16:50   

生物制剂从冻干工艺开发到放大化生产转移的新型解决方案    

主讲人:韩晓芳   


16:50-17:20 

"SP Hull Lyostar 4.0"新品发布      

主讲人: 韩晓芳

 

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